研發進展

「TE-6168：標靶纖維蛋白的溶解血栓新藥」被評選為財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 指標案件，CDE案號為：115IDX02001。

T-E Pharma 旗下免疫功坊 (Immunwork, Inc.) 今日宣布，其自主研發的長效型GLP-1受體促效劑TE-8105用於治療肥胖症的Phase 1/2a臨床試驗已於澳洲順利完成。試驗結果顯示，TE-8105安全性與耐受性良好，副作用輕微，並展現顯著減重潛力。 GLP-1 (glucagon-like peptide-1) 是一種腸泌素胜肽荷爾蒙，能促進胰島素分泌、抑制升糖素、延緩胃排空，並在中樞神經系統降低食慾、增加飽足感。然而，天然 GLP-1 的血中半衰期僅約 2 分鐘，嚴重限制其藥物應用。TE-8105 採用免疫功坊創新的「脂肪酸束」平台技術，將修飾後的GLP-1與含有兩條脂肪酸鏈的脂肪酸束結合，大幅延長體內半衰期，預期每一或兩週僅需施打一劑，顯著提升治療便利性，為慢性代謝疾病患者帶來全新治療選擇。 隨著 GLP-1 類藥物從糖尿病治療拓展至減重應用，全球減重藥物市場正快速成長，市場規模由 2024 年的 138.4 億美元，預計在2030 年達到 488.4 億美元，複合年增長率約 18.54% (來源：Grand View Research)。在這波市場浪潮中，免疫功坊的TE-8105憑藉長效設計與創新技術，有望在肥胖症、體重控制、第二型糖尿病及代謝功能相關脂肪性肝炎的治療中脫穎而出，成為新一代減重及代謝疾病治療的新方案。 TE-8105的Phase 1/2a臨床試驗共分為A、B兩部分，所有受試者均為非糖尿病的過重或肥胖者。A試驗採單劑量遞增設計，設有四個劑量組別 (0.5 mg、0.75 mg、1.5 mg及3 mg)，每組各納入6名受試者。B試驗為多劑量遞增試驗，分為兩組：B1組納入6名受試者，每兩週施打一劑1 mg TE-8105，連續五劑，並於施打完最後一劑後，追蹤觀察11週；B2組納入8名受試者，依序施打1.5 mg 兩劑、2 mg 兩劑、2.5 mg 兩劑及3 mg 三劑，每兩週施打一劑，共九劑，並於施打完最後一劑後，追蹤觀察6週。整體試驗結果顯示，TE-8105具有良好的安全性與耐受性。在所有接受TE-8105的受試者中，僅不到 20% 出現輕度至中度的消化道相關不良反應，未觀察到任何重度或嚴重不良事件，且劑量遞增設計有助於降低不良反應的發生。 在療效方面，受試者呈現體重減輕、BMI下降、糖化血色素 (HbA1c) 降低及腰臀比縮小等多項代謝指標改善的趨勢。其中B2試驗組有5位受試者對TE-8105在體重變化方面呈現積極效果，在試驗期間體重下降超過5%，充分展現TE-8105在肥胖治療領域的顯著潛力。此外，特別值得注意的是，試驗B2組的3位糖尿病前期受試者 (HbA1c界於5.7~6.4%)，於試驗後其HbA1c值均有下降趨勢，其中2位甚至恢復至正常範圍 (<5.7%)，彰顯TE-8105在改善肥胖及相關代謝問題的潛在臨床價值。 免疫功坊目前正積極規劃TE-8105

T-E Pharma旗下之免疫功坊 (Immunwork, Inc.) 今日宣布，其自主研發的長效型奧曲肽新藥TE-8214已於澳洲順利完成第一期臨床試驗。結果顯示TE-8214具備良好的安全性與耐受性、可達成預期藥理機制，且皮下注射輕易，不產生施打部位副作用。 TE-8214為免疫功坊運用專利平台技術開發之長效型奧曲肽 (octreotide) 類似物，經由在奧曲肽分子上連結含有兩條脂肪酸鏈的脂肪酸束，達成延長藥物半衰期，可應用於治療肢端肥大症與多種神經內分泌腫瘤所引致的病徵。上述兩類疾病常伴隨嚴重的內分泌失調，導致消化性潰瘍、嚴重腹瀉、氣喘、組織異常生長、關節疼痛與高血壓等症狀，若未妥善治療，將大幅影響患者的生活品質與壽命。 隨著全球對奧曲肽藥物需求的增長，近年來相關市場規模持續擴大，預估2030年將達100億美元。現有市售與研發中的相關產品，多為高黏稠度微粒或凝膠狀緩釋劑型，須使用19G或20G的粗針頭進行肌肉 (如Octreotide LAR) 或深層皮下注射 (如Lanreotide Autogel)，不僅施打困難，更易引發注射部位疼痛及結節等副作用，造成病患對治療的接受度與依從性明顯下降。 免疫功坊創辦人兼執行長，先前發明多項創新藥物的免疫學家張子文表示：「TE-8214 完成第一期臨床試驗是免疫功坊的重要里程碑，也為肢端肥大症與神經內分泌腫瘤患者帶來新希望。TE-8214具備高水溶性，可透過30G細針頭進行皮下注射，大幅減輕患者注射時的疼痛與恐懼感。未來我們將憑藉此關鍵優勢，積極拓展全球奧曲肽市場，為患者提供更安全、更舒適的治療選擇。」 TE-8214的第一期臨床試驗採雙盲、單劑量遞增設計，設有四個劑量組別 (0.6 mg、1.2 mg、2 mg及4 mg)，每組納入8名健康受試者，其中6人接受TE-8214，2人接受安慰劑 (生理食鹽水)。整體結果顯示TE-8214耐受性良好，僅出現輕微不良反應，未觀察到任何嚴重不良事件。 常見的奧曲肽副作用為消化道不良反應，本試驗24位TE-8214受試者中，僅3人出現極輕微的消化道不適，證實TE-8214的安全性與耐受性表現優異。更重要的是，所有TE-8214受試者均未出現注射部位疼痛或結節情形，結果與安慰劑組的受試者完全相同，顯示TE-8214的劑型設計成功解決緩釋劑型的痛點問題。 此外，奧曲肽類藥物主要透過抑制體內類胰島素生長因子 (Insulin-like growth factor 1, IGF-1) 濃度發揮治療效果。在本次試驗的高劑量組別 (2 mg和4 mg) 中，12位TE-8214受試者中有10位 (83%)，其IGF-1濃度下降超過20%，顯示TE-8214具備顯著的IGF-1抑制效果，進一步支持其作為治療用藥之優秀潛力。 目前，免疫功坊正積極展開第二期臨床試驗的籌備工作，預計於2025年第三季在台灣正式啟動。我們期盼透過未來階段的試驗推進，加速驗證TE-8214的治療潛力，拓展其臨床應用與全球市場佈局，為更多患者帶來突破性的治療方案。 附表：TE-8214與市售長效型奧曲肽類藥物的差異化比較 相關新聞報導：1. https://www.ctwant.com/article/427203/?utm_source=share&utm_medium=mobile2. https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=782703. https://www.ctee.com.tw/news/20250701700820-4305044. https://www.styletc.com/article/428059 

免疫功坊今日宣布旗下兩項利用創新脂肪酸束技術所開發的超長效型藥物，分別是肥胖症(包括體重管理)、第二型糖尿病、脂肪肝的TE-8105，以及治療神經內分泌腫瘤、肢端肥大症的TE-8214，已在今年5月分別獲得澳洲人體試驗倫理審委會核准，並陸續完成低劑量受試者投藥。目前藥物耐受性良好，無任何明顯副作用。預計明年(2025)中完成兩項藥物的臨床一期試驗！ 相關新聞連結：1. https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=69822&range=news2. https://www.ctee.com.tw/news/20240730701090-430504

「TE-8105 新型長效型類升糖素胜肽-1受體促效劑 (glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 之新藥開發」被評選為財團法人醫藥品查驗中心 (CDE) 指標案件，CDE案號為：110IDX04007。